2022年中国体外诊断行业产业链全景、产业政策、市场供需、竞争格局及发展趋势分析[图]

体外诊断曹志 2022-07-19 09:47 来源：

一、中国体外诊断行业市场全景分析

体外诊断是指通过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本，进行体外检测与分析，从而进行疾病预防、诊断、治疗监测、预后观察，以及健康状态评价和遗传性疾病预测等，是医疗卫生行业不可或缺的重要组成部分。体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。目前体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断（POCT）等四大类。

体外诊断在医疗器械中的位置

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体外诊断产品分类

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近年来，随着国内居民收入的提高，消费者对医疗需求增速加快，2015-2021年中国医疗器械市场规模复合增长率达到了16.84%。

2015-2021年中国医疗器械行业市场规模情况

资料来源：中国医疗器械蓝皮书整理

本文内容摘自发布的《2022-2028年中国体外诊断行业市场运营格局及未来前景分析报告》

作为医疗器械的子行业，体外诊断保持了较快的增长速度，体外诊断在医疗器械市场比重呈现增长态势，2015年体外诊断占比医疗器械市场规模比重约11.75%，到2021年体外诊断占比医疗器械市场规模份额达到了13.35%。

2015-2021年中国医疗器械细分市场规模及体外诊断份额走势

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新冠肺炎疫情是全球百年不遇的重大疫情，也是新中国成立以来传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的突发公共卫生事件。中国及全球疫情的反复打开了国内体外诊断企业业绩的增长空间，2021年国内体外诊断市场规模1252亿元，同比2020年的890亿元增长了40.67%。

2014-2021年中国体外诊断市场规模及增速情况

资料来源：中国医疗器械蓝皮书整理

从细分产品看，2021年体外诊断设备市场规模262亿元，占比21.44%；体外诊断试剂市场规模960亿元，占比78.56%。

2014-2021年中国体外诊断行业细分产品规模情况

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从诊断细分类别看，2021年我国体外诊断市场规模达到了1222亿元，其中，分子诊断市场规模365.8亿元、免疫诊断市场规模340.2亿元、生化诊断市场规模193.5亿元、POCT市场规模179.8亿元。2021年受到疫情影响，国内核酸检测市场需求较大，分子诊断市场规模快速增长，分子诊断市场份额首次超过免疫诊断。

2021年中国体外诊断行业市场格局单位：亿元 %

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体外诊断重点市场分析：

1、分子诊断市场

分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其体内病原体的核酸（DNA、RNA）和蛋白质的状态，来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的一种技术，目前以核酸检测为主。分子诊断的技术平台主要包括PCR、基因测序、FISH和基因芯片等针对RNA检测的SAT专利技术平台。分子诊断应用广泛，应用领域主要包括：（1）感染性疾病及耐药的快速、灵敏诊断；（2）生殖健康的遗传病检测；（3）肿瘤的早期诊断、分子分型及靶向治疗；（4）药物基因组学。

分子诊断主要技术及相应企业

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2014-2021年中国分子诊断行业市场规模年复合增长率达到了38.04%。2014年国内分子诊断市场规模38.3亿元，到2021年增长到了365.8亿元。

2014-2021年中国分子诊断市场规模情况

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2、免疫诊断

免疫诊断是通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法，对小分子蛋白、激素、脂肪酸、维生素、药物等进行检测，可用于肝炎、性病、肿瘤、孕检等方面的检测。免疫诊断产品包括免疫诊断试剂与免疫诊断仪器。免疫诊断技术的发展经历了同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等技术的演进。

中国免疫诊断行业起步晚，市场参与者包括跨国企业与本土企业两类，国外巨头长期占据国内大部分市场份额，尤其在高端领域基本被国外市场占据。国内本土企业在技术上与国外企业差距较大，产品主要集中在中低端市场。

免疫诊断市场主要参与企业

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2014-2021年中国免疫诊断行业市场规模年复合增长率达到了19.56%。2014年国内免疫诊断市场规模97.4亿元，到2021年增长到了340.2亿元。

2014-2021年中国免疫诊断市场规模情况

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3、生化诊断

生化诊断是在人体外，基于各种生物化学反应测定人体内生物化学指标（如酶类、脂类、糖类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等)、获取临床诊断信息并判断人体疾病的产品或服务。生化诊断可分为干化学技术、免疫比浊技术、乳胶增强技术、酶显色技术等四类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域。生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。

中国生化诊断企业数百家，产品类型集中在生化诊断仪器与生化诊断试剂。伴随生化诊断技术成熟，生化诊断产品国产替代优势明显，生化诊断产品国产替代率已超过60%。

生化诊断分产品及相应企业

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2014-2021年中国生化诊断行业市场规模年复合增长率达到了15.45%。2014年国内生化诊断市场规模70.8亿元，到2021年增长到了193.5亿元。

2014-2021年中国生化诊断市场规模情况

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4、POCT

POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的一个重要细分领域。随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT 的使用更为便捷，检测和应用的范围更广，从最初检测血糖、妊娠，扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度（TDM）；使用的场所，从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、采血站、私人诊所等；应用的领域已从临床扩展到宠物健康、食品卫生、环境保护、禁毒、法医等。

目前，国内POCT在不同领域形成了一批优秀的企业，在药物滥用（毒品）检测系列产品、传染病检测系列产品、生殖健康检测系列产品主要本土企业有：奥泰生物、安旭生物、万孚生物、东方生物、博拓生物等。跨国企业主要有罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）等。

POCT市场主要参与企业

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2014-2021年中国POCT行业市场规模年复合增长率达到了25.73%。2014年国内POCT市场规模36.2亿元，到2021年增长到了179.8亿元。

2014-2021年中国生化诊断市场规模情况

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二、中国体外诊断市场发展前景

随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展，另外老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等因素也极大的促进了体外诊断的发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，新冠疫情影响下，体外诊断行业迎来快速发展机会。

中国体外诊断行业发展机遇