2022年中国体外诊断行业发展环境（PEST）分析：社会疾病预防需求持续刺激行业发展[图]

体外诊断赵雪榛 2022-08-16 09:27 来源：

一、政治环境（P）

体外诊断作为医疗器械业子产业之一，多年来国家都在大力扶持相关产品的研发及相关体系的完善建立。近三年国家颁布的相关政策中都有提到要推动高端医疗器械产品研发、产业发展，明确目标：到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力；到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。体外诊断相关产品、服务、体系的发展是构建中国公共卫生和医疗健康体系的重要一环。

国家关于体外诊断颁布的部分政策汇总

资料来源：整理

二、经济环境（E）

近年来，中国经济持续发展，国民可支配收入逐年增加，2021年中国居民人均可支配收入达35128元，该项指标从2016年到2021年的复合增速为5.71%；随着收入逐渐增高，人民对自身健康关注度更高，在医疗健康方面消费增高，2021年中国居民人均医疗保健支出达2115元，该项支出从2016年到2021年的复合增速达7.12%。

2016-2021年中国居民人均可支配收入及医疗消费情况

资料来源：国家统计局、整理

随着中国居民医疗消费水平提升，中国医疗器械消耗逐年增加，2021年中国医疗器械市场达1222亿元，从2015年来，中国医疗器械市场规模复合增速达18.96%。

2015-2021年中国医疗器械市场规模情况（亿元）

资料来源：中国医疗器械蓝皮书、整理

三、社会环境（S）

近年来，中国老龄化程度加快，2021年，中国年末65及以上人口数量有20059万人，同比增加5.22%，占年末总人口数的14.2%，比例上涨，中国老龄化程度加深。

2015-2021年中国老龄化情况

资料来源：国家统计局、整理

随着中国老龄化程度加深及中国人民对疾病预防逐渐重视，中国社会对医疗健康诊断需求持续增长，又由于体外诊断在居民健康诊查中具有的便捷、准确、耗时较短等优势，体外诊断行业成为医疗市场发展热点。

体外诊断行业可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等众多细分领域，中国国内大部分医疗机构主要运用的是生化诊断、免疫诊断及分子诊断。目前，中国生化诊断市场已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高，中国大部分生化诊断企业仍都集中在诊断试剂领域，主要生产企业已逐渐掌握该领域核心技术，并已基本实现从依赖进口到自主研发阶段的转变；而由于相关诊断仪器所需技术要求较高，中国生产的生化诊断仪器设备目前仍以中低端产品为主，高端产品市场仍由外资品牌主导，国产品牌占有率有待提高。免疫诊断近年来成为中国体外诊断行业增速最快的细分领域之一，市场占比不断提升；化学发光免疫分析技术也其灵敏性较高、特异性较强等优点逐步取代酶联免疫法成为免疫诊断市场的主流技术之一。

分子诊断技术可以被广泛应用于产前筛查、传染病及肿瘤诊疗等领域，是目前医疗行业进行进行疾病预防的主要诊断技术之一。自新冠疫情爆发以来，中国新冠病毒核酸检测工作大范围开展，疫情监控力度持续在线，分子诊断技术作为疫情检测筛查的主要手段，是中国疫情防控的主要手段，这刺激着中国体外诊断行业持续发展。此外，现阶段为人们所熟知的基因测序技术，也属于分子诊断的范畴，通过基因序列检测可以筛查出部分其他诊断手段无法检测的疾病。但由于分子诊断仪器和试剂研发成本与技术壁垒均较高，中国目前使用的基因芯片、第二代测序（也称为高通量测序）等技术的相关高端产品目前几乎都来自于外资品牌。

由于居民收入水平提高，中国人民对自身身体健康状态关注度持续提升，越来越多人开始进行疾病筛查，如血管疾病筛查，有心率、血压、空腹血糖、血脂、肝功能、肾功能、尿酸等基本生理生化检查，有彩色双功能多普勒颈部血管超声、经颅多普勒、数字减影血管造影等偏向脑血管疾病筛查；如宫颈癌疾病筛查、新生儿疾病筛查等各个方面疾病筛查。而目前医疗行业进行疾病筛查的主要手段就是各项体外诊断技术，随着体外诊断技术水平逐渐提升，医疗行业对体外诊断技术的依赖程度逐渐加深。中国体外诊断行业将持续发展。

四、技术环境（T）

多年来，中国体外诊断行业提交申请的专利数量达2000多件，其中发明专利1366件、实用新型专利610件、外观专利256件，共通过1300多件相关专利申请。自2016年来，中国在体外诊断行业年申请专利数量剧增，到2021年，年专利申请数量达448件，复合增速达23.22%。

2015-2021年中国体外诊断行业专利申请情况（件）