趋势研判！2025年中国人血清白蛋白行业产业链图谱、市场规模、重点企业及发展前景分析：市场供需缺口较大，非药用人血清白蛋白市场规模稳定上升[图]

内容概要：人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血液或血浆中主要蛋白成分，由肝脏细胞生产，占血浆总蛋白的 60%，对维持血浆渗透压、保持血管内外液体平衡具有重要的作用。近些年来，我国65岁及以上人口和占比持续提升，全国老龄化进程不断加速，叠加国内经济不断发展、临床用药日益普及，以及医生、患者对血液制品认识持续提升，使得我国在术后或免疫力低的情况下需要使用血液制品的患者将越来越多，带来人血清白蛋白市场扩容。据统计，2024年我国人血清白蛋白治疗药物市场规模已从2018年的189亿元增长至395亿元，根据市场预测，2030年有望达到5701亿元以上。

相关上市企业：天坛生物（600161）；上海莱士（002252）；华兰生物（002007）；派林生物（000403）；卫光生物（002880）；博晖创新（300318）等

相关企业：华通福源生物技术（北京）股份有限公司；深圳普罗吉医药科技有限公司；武汉禾元生物科技股份有限公司；河北华凯惠合生物医药有限公司；无锡和邦生物科技有限公司等

关键词：产业链；人血清白蛋白治疗药物市场规模；非药用人血清白蛋白市场规模；竞争格局；重点企业；发展趋势

一、行业概况

人血清白蛋白（Human Serum Albumin，HSA）是血液或血浆中主要蛋白成分，由肝脏细胞生产，占血浆总蛋白的 60%，对维持血浆渗透压、保持血管内外液体平衡具有重要的作用；正常人体内的血清白蛋白浓度维持在一定范围内，低于正常水平会导致低白蛋白血症，是许多常见临床疾病的并发症。

人血清白蛋白药物的制备主要有生化提取、生物技术制备。其中，绝大多数国内外企业从血浆中分离纯化人血清白蛋白采用低温乙醇法。由于市场需求量大，单靠人血浆提取人血清白蛋白难以满足市场的需求。近年来，国内外学者正积极开发研究采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白替代血浆提取pHSA的技术。

尽管生化提取法来源广泛，但其普遍存在产量低、纯化难、成本高、可能存在传播血源性疾病的潜在风险等问题。相较而言，通过基因工程法获得的重组人血清白蛋白纯度高、免疫原性低、过敏反应少且能进行规模化生产。因此，蛋白药物的生产方式呈现出以生物技术制备取代生化提取的趋势。

人血清白蛋白行业产业链上游为原料及设备供应环节，主要包括血浆、层析填料、过滤膜、离心机、层析系统等。产业链中游为人血清白蛋白产品生产环节，代表厂商有CSL Behring、Grifols、Octapharma、天坛生物、华兰生物、上海莱士、禾元生物等。产业链下游为人血清白蛋白产品应用环节，主要包括术后、烧伤、肝硬化、失血性休克、感染性休克、药物载体等临床治疗场景，以及细胞培养基、诊断试剂等科研场景。

二、产业现状

数据显示，近年来，我国人血清白蛋白药品批签发量逐年上升，但受限原料、生产方式与监管机制等问题，我国人血清白蛋白进口产品批签发量占比约60%，呈现出严重依赖进口的情况，并且市场仍存在较大缺口。主要原因在于，自2001年后，国家无新批血制品生产企业，目前国内仅有约30家企业具有血制品生产资质且新建单采血浆站门槛较高，据统计，2024年度全国血液制品企业总的采浆量为13400吨，较2023年增长10.9%，但占全球采浆量比例仅在20%左右，与美国相比差距较低。在此背景下，我国血浆供给端短缺，导致人血清白蛋白药品存在较大的市场缺口。

血液制品来源于人体本身，与人体关系密切，被广泛用于诊断、治疗或被动免疫预防，在很多疾病临床治疗中有着不可替代的作用。目前国际血液制品市场以免疫球蛋白和凝血因子产品为主，我国以人血白蛋白和免疫球蛋白为主。此外，相比欧美发达国家，我国人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、凝血因子Ⅷ等的人均用量均较低。

近些年来，我国65岁及以上人口和占比持续提升，全国老龄化进程不断加速，叠加国内经济不断发展、临床用药日益普及，以及医生、患者对血液制品认识持续提升，使得我国在术后或免疫力低的情况下需要使用血液制品的患者将越来越多，带来人血清白蛋白市场扩容。据统计，2024年我国人血清白蛋白治疗药物市场规模已从2018年的189亿元增长至395亿元，根据市场预测，2030年有望达到5701亿元以上。

在非药用领域，非药用白蛋白产品包括药用辅料、培养基级别等的人血清白蛋白产品。人血清白蛋白作为药用辅料是理想的药物载体、保护剂，随着蛋白药物、疫苗、细胞和基因治疗及长效化药物产品等市场快速发展，行业需求量也随之上升，药用辅料人血清白蛋白市场规模稳步增长。数据显示，2024年我国非药用人血清白蛋白市场规模已从2018年的19亿元增长至49亿元，根据市场预测，2030年有望达到90亿元以上。

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三、企业格局

目前我国人血清白蛋白行业呈现高度集中且竞争格局动态演变的特征。天坛生物、上海莱士、泰邦生物等头部企业凭借血浆站资源优势、全产业链布局及技术壁垒，占据超70%市场份额，形成寡头垄断格局。近年来，政策导向推动行业整合加速，严监管倒逼中小产能出清，头部企业通过并购重组、血浆站扩建进一步扩大规模效应。与此同时，技术竞争成为新焦点，重组人血清白蛋白（rHSA）研发突破催生第二增长曲线，部分企业已进入临床三期，未来或打破血浆来源限制，重塑竞争规则。此外，国际化进程加速企业分化，具备海外认证能力及国际合作网络的企业在高端市场和新兴市场占据先机。整体而言，国内人血清白蛋白行业正从“资源驱动”向“技术+资源”双轮驱动转型，头部企业凭借综合优势巩固壁垒，而技术突破者有望通过差异化竞争实现弯道超车。

北京天坛生物制品股份有限公司源自于上海生物制品研究所，是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业，其血液制品研发生产历史可追溯至1966年，于1998年在上海证券交易所挂牌上市，股票简称“天坛生物”。目前，天坛生物共计拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、15 个品种、90 个血液制品生产文号，生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额。2023年，公司血浆采集量达到2415吨，占有国产血液制品20%市场份额，是我国最大的血液制品企业；层析工艺制备的第四代10%浓度静注人免疫球蛋白（蓉生静丙 ®10%）在国内首家获批上市，注射用重组人凝血因子Ⅷ获得上市许可，持续推动血液制品和重组产品的产品创新和技术进步。数据显示，2024年天坛生物人血白蛋白业务收入为25.1亿元，同比增长11.7%。

华兰生物工程股份有限公司始建于1992年，于2004年6月25日在深圳证券交易所挂牌上市，股票简称“华兰生物”。华兰生物是一家从事血液制品、疫苗、重组蛋白等生物制品研发、生产和销售的国家级高新技术企业、国家创新型试点企业。在血液制品领域，华兰生物拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、外科用冻干人纤维蛋白胶等众多以“华兰”为品牌的血液制品；在重组蛋白领域，公司积极布局单抗的研发，目前华兰多个单克隆抗体药物已进入临床试验阶段。数据显示，2024年华兰生物人血白蛋白业务收入为12.29亿元，同比增长16.27%。

四、发展趋势

1、需求持续增长驱动市场扩容

随着我国老龄化进程加速、慢性疾病发病率上升以及医疗保障体系不断完善，临床对血浆制品尤其是人血清白蛋白（HSA）的需求呈现刚性增长。白蛋白作为血浆容量扩充剂、营养补充剂及药物载体，在重症监护、肝病治疗、外科手术等领域应用广泛。据统计，近年来我国白蛋白终端使用量年复合增长率超10%，预计未来五年市场规模将突破500亿元。需求增长主要源于：1）老年患者对血液制品依赖度提升；2）基层医疗水平提高带动用药普及；3）医保覆盖范围扩大降低患者经济负担。

2、进口依赖度降低与国产替代加速

长期以来，我国白蛋白市场超60%依赖进口，主要来自欧美等血浆资源丰富国家。但近年来，国内血浆采集政策逐步放宽，血浆站数量年均增长15%，叠加生物技术突破，国产白蛋白产量快速提升。以天坛生物、上海莱士为代表的头部企业通过技术创新和产能扩张，已实现年产能超千吨级突破。随着《生物安全法》等政策实施，医疗机构优先采购国产制品的导向明确，预计到2030年国产白蛋白市场占有率将提升至40%以上，形成进口替代与自主供应双轮驱动格局。

3、技术升级推动产品迭代与多元化

生物制药技术的进步正重塑白蛋白产业格局。一方面，重组人血清白蛋白（rHSA）研发取得突破，通过基因工程酵母或植物细胞表达系统生产，可规避血浆来源风险，降低生产成本。国内多家企业已进入临床三期阶段，预计2025年后将实现商业化。另一方面，白蛋白衍生物开发加速，如白蛋白结合型纳米药物、长效白蛋白制剂等，显著提升药物靶向性和生物利用度。此外，层析纯化、病毒灭活等工艺优化，使国产白蛋白质量标准达到国际领先水平，为高端市场渗透奠定基础。

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