2019年中国药品经营许可及注册审批情况分析[图]

一、药品生产许可情况

2016-2019年中国原料药和制剂生产企业数量逐年增加，2018年中国共有原料药和制剂生产企业4441个，较2017年增加了65个；2019年中国共有原料药和制剂生产企业4529个，较2018年增加了88个。

2014-2019年中国原料药和制剂生产企业数量统计

资料来源：国家药品监督管理局、 整理

二、药品经营许可情况

中国《药品经营许可证》持证企业数量平稳增长，2018年全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家，较2017年增加了4万家；2019年全国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家，较2018年增加了4万家。

2014-2019年中国《药品经营许可证》持证企业数量统计

资料来源：国家药品监督管理局、 整理

2019年中国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家，与2018年持平；零售连锁企业0.7万家，较2018年增加了0.1万家；零售连锁企业门店29.0万家，较2018年增加了3.5万家；零售药店23.4万家，与2018年持平。

2014-2019年中国各类《药品经营许可证》持证企业数量统计

资料来源：国家药品监督管理局、 整理

2019年中国《药品经营许可证》持证零售连锁企业门店数量占总企业数量的53.3%，占比最大；零售药店数量占总企业数量的43.0%；批发企业数量占总企业数量的2.5%；零售连锁企业数量占总企业数量的1.2%。

2019年中国《药品经营许可证》持证企业数量结构

资料来源：国家药品监督管理局、 整理

二、药品注册审批情况

发布的《2021-2027年中国药品行业发展现状分析及投资策略》数据显示：2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，较2018年增加了265件。批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。

2014-2019年中国批准新药临床申请情况

资料来源：国家药品监督管理局、 整理

2019年中国共批准仿制药临床申请107件，较2018年增加了49件；生产申请373件件，较2018年减少了91件。

2014-2019年中国批准仿制药临床申请及生产申请情况

资料来源：国家药品监督管理局、 整理

2019年共批准进口药品临床申请494件，较2018年增加了340件；上市74件，较2018年减少了16件。

2014-2019年中国批准进口药品临床申请及上市情况

资料来源：国家药品监督管理局、 整理

2019年国家局共批准药品补充申请2996件，较2018年增加了1134件。

2014-2019年中国批准药品补充申请情况

资料来源：国家药品监督管理局、 整理

2019年全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件，较2018年增加了239件；备案14888件件，较2018年增加了2240件。

2014-2019年中国各省（区、市）局共批准药品补充申请及备案情况

资料来源：国家药品监督管理局、 整理