2020年中国化学制药行业发展现状及未来发展趋势分析：全国共有1270家化学药品原料药生产企业，1123家化学药品制剂生产企业[图]

一、概述

化学药品的生产过程，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。在中国，制药工业还包括传统中药的生产。制药工业既是国民经济的一个部门，又是一项治病、防病、保健、计划生育的社会福利事业。

化学药品根据其原料来源和生产方法的不同，可分为植物化学药、化学合成药、抗生素、半合成抗生素、生物化学药等。大多数国家将生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制药工业范畴。此外，兽药也属于制药工业的产品。化学药品按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。

化学药品分类

资料来源： 整理

二、发展现状

1、生产情况

化学制药是我国药物生产过程中的一种较为经济实惠的生产途径，化学制药技术是一种利用化学合成药物的科学技术，化学制药具有高产性、效率高等特点，在我国主要生产中，化学制药生产占据者重要的比例，截至2020年底，规模以上化学原料药和制剂生产企业2393家，其中，化学药品原料药生产企业1270家，化学药品制剂生产企业1123家，在过去的几十年里，全球药品市场稳步增长。截至目前，我国已超越日本，成为全球第二大药品市场，但我国距离“制药强国”还有很大的距离。国家通过一系列政策的出台，及监管措施的升级，提升药物供应保障能力，淘汰落后产能，加速产能整合，优化产业架构，促进化学制药行业健康发展。

2020年中国规模以上化学原料药和制剂生产企业数量统计

资料来源：国家统计局、 整理

发布的《2021-2027年中国化学制药行业市场调查研究及发展趋势》数据显示：在2020年中国规模以上化学原料药和制剂生产企业中，化学药品原料药生产企业占53.07%，占比较大；化学药品制剂生产企业占46.93%，占比较大。

2020年中国规模以上化学原料药和制剂生产企业数量占比

资料来源：国家统计局、 整理

预计2020年中国化学药品原料药产量完成136.7万吨，同比增长1.4%，其中葡萄糖（口服+注射)产量为71.46万吨；维生素类及矿物质类药物产量为22.55万吨；解热镇痛药物产量为10.25万吨；抗感染药物产量为9.29万吨；消化系统类产量为5.33万吨。在新冠肺炎疫情背景下,在习总书记指示及相关政策的引导下，化学原料药的生产基本保持稳定。主要大类中，抗感染类药物产量同比增长1.3%;解热镇痛药物产量同比基本持平;维生素类产量同比增长3.4%;葡萄糖（口服+注射)产量同比增长2.3%。

2020年中国化学原料药主要大类产量统计（万吨）

资料来源：中国化学制药工业协会、 整理

化学药品制剂中的主要五大类剂型中，粉针剂产量完成79.5亿瓶；注射液产量完成135.5亿支；输液产量完成135.7亿瓶；片剂产量完成2547.1亿片；胶囊剂产量完成748.9亿粒。化学药品制剂生产在新冠肺炎疫情、药品集中带量采购、医保政策改革等因素影响下，化学药品制剂生产产量同比下降。2020年全年，化学药品制剂生产持续负增长，但截至年底，增速下滑已开始收窄。

2020年中国化学药品主要剂型产量统计（亿瓶/亿支/亿粒）

资料来源：中国化学制药工业协会、 整理

2、研发创新

与欧美日等发达国家，甚至与同为发展中国家的印度相比，我国在药物研发创新的投入、产出等能力上仍有明显差距。但随着党和国家对药物创新研发给予了高度重视，以及《药品医疗器械审评审批制度改革》、《仿制药质量和疗效一致性评价》等一系列政策的引导和推动，国内企业对药物研发创新的意识也在逐步增强，我国药物创新研发环境逐渐形成。国家药品监督管理局药品审评中心受理的临床试验申请数量逐年增加，截至2020年，药物临床试验登记平台公示获得CTR号的临床试验总数为12269项。2020年国内登记临床试验品种中，化学药物临床试验最多，达到1920个，生物制品临床试验573个。

2020年药物临床试验登记平台公示获得CTR号的临床试验数量统计

资料来源：中国化学制药工业协会、 整理

2020年国内登记临床试验品种，化学药物占75.0%，占比最大；其次是生物制品。

2020年药物临床试验登记平台公示获得CTR号的临床试验数量结构

资料来源：中国化学制药工业协会、 整理

2020年国家药品监督管理局共批准49个新药，其中国产新药20个，进口新药29个。从药物类型上看，包括28个化药，16个生物药，3个中药，2个疫苗。2020年批准的49个新药中，有31个是以“优先审评”的方式获批，占63%，化药、生物药、中药均有涉及;批准了9个罕见病药物（均为进口药)，8个临床急需用药。

2020年国家药品监督管理局批准的新药数量统计

资料来源：中国化学制药工业协会、 整理

2020年国家药品监督管理局共批准20个国产新药，包括盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸阿美替尼片、泽布替尼、索凡替尼胶囊、氟唑帕利胶囊、阿巴西普注射液、苯环喹溴铵鼻用唢雾剂、磷酸依米他韦胶囊、盐酸可洛派韦胶囊、盐酸拉维他韦片、注射用头孢比罗酯钠、鼻喷冻干流感减毒活疫苗、COVID-19、桑枝总生物碱片（中药)、莲花清咳片（中药)、筋骨止痛凝胶（中药)、重组结核杆菌融合蛋白、依达拉奉右炭醇注射用浓溶液、环泊酚注射液和苯磺酸瑞马唑仑。

2020年国家药品监督管理局批准的国产新药

药品名称	公司	适应症
盐酸恩沙替尼胶囊	贝达药业	ALK突变晚期NSCLC
甲磺酸阿美替尼片	豪森药业	EGFRTKI经治，T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC
泽布替尼	百济神州	MCL和CLL/SLL
索凡替尼胶囊	和记黄埔	神经内分泌瘤
氟唑帕利胶囊	恒瑞	卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
阿巴西普注射液	先声药业/BMS	类风湿关节炎
苯环喹溴铵鼻用唢雾剂	银谷制药	变应性鼻炎丙肝
磷酸依米他韦胶囊	东阳光	丙肝
盐酸可洛派韦胶囊	凯因格领	丙肝
盐酸拉维他韦片	歌礼	丙肝（联合用药)
注射用头孢比罗酯钠	华润九新	获得性细菌性肺炎
鼻喷冻干流感减毒活疫苗	长春百克	流感病毒
COVID-19	中国生物	新冠灭活疫苗
桑枝总生物碱片（中药)	北京五和博澳	2型糖尿病
莲花清咳片（中药)	以岭药业	急性气管-支气管炎
筋骨止痛凝胶（中药)	康缘药业	活血理气、祛风除湿、通络止痛
重组结核杆菌融合蛋白	智飞生物	结核病诊断、结核杆菌感染诊断
依达拉奉右炭醇注射用浓溶液	先声	脑卒中
环泊酚注射液	海思科	消化道内镜检查中的镇静
苯磺酸瑞马唑仑	人福医药	结肠镜检查镇静

资料来源：中国化学制药工业协会、 整理

从疾病领域来看，在2020年国家药品监督管理局批准的49个新药中，肿瘤药占34%，占比最大，其次是感染性疾病用药和神经基本用药。

2020年国家药品监督管理局批准新药的疾病领域分布

资料来源：中国化学制药工业协会、 整理

从药物剂型来看，在2020年国家药品监督管理局批准的49个新药中，注射剂占47%，占比最大，其次是片剂和胶囊剂。

2020年国家药品监督管理局批准新药的剂型分布

资料来源：中国化学制药工业协会、 整理

2020年国家药品监督管理局共批准9个罕见病药物，包括氯苯唑酸葡胺软胶囊、西尼莫德片、氘代丁苯那嗪片、注射用拉罗尼酶浓溶液、赛耐吉明滴眼液、阿加糖酶α注射用浓溶液、艾度硫酸酯酶β注射液、注射用重组人凝血因子Ⅷ和拉那利尤单抗。

2020年国家药品监督管理局批准的罕见病药物

药品名称	商品名	公司	适应症
氯苯唑酸葡胺软胶囊	维达全	辉瑞	转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病
西尼莫德片	万立能	诺华	复发型多发性硬化
氘代丁苯那嗪片	安泰坦	梯瓦	亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍
注射用拉罗尼酶浓溶液	艾而赞	赛诺菲	黏多糖贮积症Ⅰ型
赛耐吉明滴眼液	欧适维	东沛制药	神经营养性角膜炎
阿加糖酶α注射用浓溶液	瑞普佳	武田	法布雷病
艾度硫酸酯酶β注射液	海芮思	北海康成	亨特综合征
注射用重组人凝血因子Ⅷ	Novoeight	诺和诺德	血友病A
拉那利尤单抗	达泽优	武田	遗传性血管水肿

资料来源：中国化学制药工业协会、 整理

2020年国家药品监督管理局共批准9个临床急需用药，包括氯苯唑酸葡胺软胶囊、注射用维得利珠单抗、氩代丁苯那嗪片、注射用拉罗尼酶浓溶液、布罗利尤单抗、度普利尤单抗、克立硼罗软膏、赛耐吉明滴眼液和阿加糖酶α注射用浓溶液。

2020年国家药品监督管理局批准的临床急需用药

药品	商品名	公司	批准日期	适应症	罕见病
氯苯唑酸葡胺软胶囊	维达全	辉瑞	2020-02-05	转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病	是
注射用维得利珠单抗	安吉优	武田	2020-03-12	溃疡性结肠炎和克罗恩病	-
氩代丁苯那嗪片	安泰坦	梯瓦	2020-05-14	亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍	是
注射用拉罗尼酶浓溶液	艾而赞	赛诺菲	2020-06-03	黏多糖贮积症Ⅰ型	是
布罗利尤单抗	立美芙	协和发酵麒麟	2020-06-17	银屑病	-
度普利尤单抗	达必妥	赛诺菲	2020-06-19	中重度特应性皮炎	-
克立硼罗软膏	舒坦明	辉瑞	2020-07-29	中度特应性皮炎	-
赛耐吉明滴眼液	欧适维	东沛制药	2020-08-14	神经营养性角膜炎	是
阿加糖酶α注射用浓溶液	瑞普佳	武田	2020-08-28	法布雷病	是

资料来源：中国化学制药工业协会、 整理

三、行业存在主要问题及政策建议

“十三五”期间，规模以上化学制药工业增加值年均增长8.5%，占整个医药工业的比重为46%。虽然化学制药工业规模效益稳定增长、产量有新提高、产品品种日益丰富，但仍存在一些问题，主要包括：1、原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力落弱，高质量创新成果少;2、在化学药医药中间体、药用辅料、化学原料药、化学制剂产业链中，药用辅料仍是较弱环节;3、产品结构仍不合理，低附加值的大宗原料药污染严重，产能过剩，高附加值的特色原料药品种数量少，满足不了需求;4、行业集中度偏低，产品同质化和重复建设突出;5、营销环节存在不规范行为，影响行业良性竞争发展。

化学制药行业存在主要问题

资料来源： 整理

针对化学制药行业突出的问题，有以下几点发展建议：

1、积极培育新型增长点。推动加快具有较大临床价值药品的审批上市，疗效确切、临床必需的新产品不受医疗机构药占比等政策限制。积极发展医药产业新模式、新业态，推动行业转型升级和提质增效。巩固原料药出口优势，重点拓展发达国家和新兴医药市场，提高制剂出口规模和产品附加值。

2、加快推进药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人(MAH）制度被纳入《药品管理法》后，“十四五”是全面落实MAH制度的重要时期。建议国家进一步加快MAH制度落地进程、加快新药审评审批、建立基金及担保金等激励扶持政策细则，加大对MAH制度相关内容的宣贯和推广，使药品上市许可持有人、受委托的生产企业明确对药品质量应尽的责任和义务，促进医药产业高质量发展。

3、加大财税金融支持。在整体降税减负政策导向下，协调相关部门落实医药产业更多税收优惠政策。推动提高药品制剂出口退税率。完善与银行的产融合作机制，拓宽中小化学制药企业融资渠道。

4、协调完善药物使用政策。跟踪分析国家药品集中采购政策对行业发展的影响，协调相关部门不断完善优化，促进实现群众得到更多实惠、制药行业健康发展双赢。建立新药上市药物经济学评价体系。推动上市药品尽快纳入医疗机构诊疗指南和临床路径，促进新产品合理应用。推行患者凭医院处方到零售药店自助购买慢病常见病用药，并纳入医保报销范围，增强社会药房服务能力。

5、推动建立多层次医疗保障体系。推动医保支付方式改革，建立统一的医保支付标准，促进通过一致性评价仿制药的优先使用。推动发展商业健康保险，支持商业保险产品创新，扩大商业健康保险所得税优惠幅度，引导提升公众保险意识和消费认知，满足不同层次人员的医疗需求，减轻基本医疗保险压力，逐步提高医疗保障水平。

6、进一步营造更具活力的营商环境。良好的营商环境是企业长足发展的关键因素之一。未来五年，建议加大宣贯、整合和兑现现有的产业政策，吸引高端人才和前沿项目，从整体上营造更具活力的营商环境，提高创新能力，促进产业集聚，完善良好的生态环境，优化行政审批环境和进一步加大政策支持力度。建议有关部门制定政策性条款，为企业健康发展“硬核”护航，为“十四五”时期优化营商环境再“提速”。

政策建议

资料来源： 整理

四、2021年发展趋势及“十四五”展望

2020年，医药行业在面临国内外多重压力与挑战下，为“十三五”画上了圆满句号。2021年是“十四五”规划的开局之年，也是医药行业推动改革转型、实现高质量发展的关键之年。2021年医药制造业工业增加值增长速度将继续高于全国平均值。在全球疫情持续笼罩、医疗卫生用品需求长期处于高位的情况下，化学药品制剂和化学原料药企业将会继续开足马力，为新冠疫情战疫做出贡献。同时，应更好的总结疫情防控和救治中形成的科技创新经验，进一步完善医药产业链、供应链，充分把握医药行业特点，推动医药行业创新发展、协同发展、高质量发展。

到2025年，化学药品工业创新能力将会显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐持续加快，行业整体素质大幅提高。在技术创新、产品质量、绿色发展、智能制造、供应保障、组织结构、国际化等方面，进一步发力，全面落实“健康中国”战略部署。在培育新型增长点、推进药品上市许可持有人制度、推动加大财税金融支持、完善药物使用政策、建立多层次医疗保障体系、营造更具活力的营商环境等方面继续探索，以满足人民群众日益增长的健康需求，实现2035年我国从世界制药大国向制药强国的转变。