全球体外诊断市场发展趋势分析：预计到2025年全球体外诊断市场规模达960亿美元[图]

体外诊断赵玲 2022-01-07 10:41 来源：

体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断行业是医疗器械板块子行业。

体外诊断按照检验原理和方法，可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。

体外诊断分类（按照检验原理和方法分）

方法	原理	技术	应用领域	优点	缺点
生化诊断	利用一系列生物化学反应对样本进行检测	干化学	临床急诊生化项目检测	快速	定性
生化诊断	利用一系列生物化学反应对样本进行检测	其他	血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测	成本低	检测范围有限
免疫诊断	以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断	放射免疫	激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测	成本低灵敏度高	操作复杂、有污染
		酶联免疫	传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测	成本低技术成熟	操作复杂、耗时长
		胶体金	乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等检测	简单快捷准确、无污染	检测范围有限
		乳胶比浊	特定体液蛋白检测	简单直观	检测范围有限
		荧光免疫	细菌、病毒、皮肤活性等检测	特异性强、敏感性高、速度快	存在非特异性染色
		时间分辨荧光	激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测	对荧光免疫优化	操作复杂
		化学发光	传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测	精确度高无污染	成本相对较高
分子诊断	应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断	PCR	病毒、细菌等检测	特异性强、灵敏度高、简便快捷	检测通量较小
		荧光原位杂交	基因图谱、病毒等检测	成本较低	精度相对较低、检测通量较小
		基因芯片	药物筛选、新药开发、疾病诊断等	简单、便捷、准确	检测通量较小
		基因测序	基因图谱、唐筛等	信息量大、通量高、准确	成本高、耗时较长
微生物诊断	通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量	药敏试验	实验室检验	准确	操作要求高
		培养与形态观察	细菌、真菌	简单、成本低	耗时
		全自动微生物分析系统	细菌、真菌	简单、便捷	成本高
血液诊断	通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白的含量等指标来分析血液成分	涂片+镜检	血型检测等	方便快捷	检测范围有限
		血细胞分析	红细胞、白细胞、血小板等检测	定量、准确	检测范围有限
		流式细胞术	红细胞、白细胞、血小板等检测	速度快、精度高、准确性高	成本较高
POCT	在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果	POCT	心脏标志物、肝素抗凝等	快速、简单、综合成本低	精度相对较低

资料来源：整理

预计到2025年，全球体外诊断市场规模将从2020年的845亿美元增至960亿美元，复合年增长率为2.6%。POC IVD设备需求的增长对全球IVD市场的增长产生了积极影响。最近推出的IVD仪器/装置使用方便、效率高，增加了医护人员对它们的采用。此外，市场上也可以买到一些非处方诊断产品，如血糖监测试剂盒。这些产品主要是老年人的首选，减少去医院的次数。在COVID-19大流行期间，这些产品的重要性有所增加，因为人们正在选择可以在家庭护理设施中进行的方便的诊断测试。这些因素，加上癌症和糖尿病等慢性病的日益流行，人们对疾病诊断的认识不断提高，以及可支配收入水平的不断提高，预计将支持这一市场的增长。

2013-2025年全球体外诊断市场规模及预测

资料来源：整理

全球体外诊断市场的主要参与者有:罗氏(瑞士)、西门子Healthineers(德国)、Danaher(美国)、雅培(美国)、赛默飞(美国)、强生(美国)、Becton, Dickinson and Company(美国)、Bio-Rad(美国)、Sysmex(日本)、bioMérieux(法国)，diasin(意大利)，Ortho-Clinical Diagnostics(美国)和Qiagen(德国)。

全球体外诊断行业重点企业图谱

资料来源：整理

目前全球体外诊断市场呈现四大企业垄断格局，根据年报数据显示：2020年罗氏诊断业务收入150.89亿美元，雅培诊断业务收入108.05亿美元，丹纳赫诊断业务收入74亿美元，赛默飞诊断业务收入53.43亿美元。

2020年国际四大诊断企业收入分析

资料来源：企业年报、整理

IVD市场包括主要的一级和二级供应商，如罗氏诊断，雅培实验室和西门子Healthineers。这些供应商的生产设施遍布亚太、欧洲、北美、南美和北美地区的各个国家。新冠肺炎疫情也影响了他们的业务。这些公司开始引入快速诊断测试来维持市场竞争。2020年9月，罗氏推出了高效、快速结果的SARS-CoV-2抗体检测。这种高效检测的推出在一定程度上促进了公司在Covid-19大流行期间的增长。2020年9月，Sysmex公司推出了Covid-19病毒抗原检测试剂。引进如此优质的试剂，对公司的收入产生了积极的影响。

2020年全球体外诊断市场格局分析