《第一类医疗器械产品目录》发布，恒瑞医药1类新药羟乙磺酸达尔西利片获批上市，共12起投融资事件丨医药保健行业动态日报【2021年12月31日】

一、政策动态

1、国家医疗保障局、国家中医药管理局联合印发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》

通过加强中医药服务价格管理、明确中医药医保支付的政策和范围等措施，充分发挥医疗保障制度优势，深化医疗保障制度改革，以更大的力度和更强的决心，支持和促进中医药传承创新发展。

2、国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》

12月31日，国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械备案工作。该目录自2022年1月1日起施行。《一类目录》全面整合了2014版一类目录、2017版《医疗器械分类目录》及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息，以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。

3、国家药监局网站发布关于二丁片等4种药品转换为非处方药的公告

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，二丁片等4种药品由处方药转换为非处方药。

4、国家药监局发布新修订《医疗器械应急审批程序》

12月30日，国家药品监督管理发布新修订《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理。《程序》充分吸取新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审批经验，进一步明确了适用范围，细化应急审批工作程序，并提出应急审批时限要求。《程序》自发布之日起施行。

二、新产品动态

1、恒瑞医药1类新药羟乙磺酸达尔西利片获批上市

国家药品监督管理局批准公司自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康®）上市。此次与达尔西利同时获批的还有恒瑞医药的降糖1类新药脯氨酸恒格列净片，目前，恒瑞医药在国内上市的创新药增至10款。

2、康希诺生物四价脑膜炎结合疫苗获批上市

天津经开区企业康希诺生物股份公司自主研发的国内首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体），商品名称为曼海欣，近日正式获得国家药品监督管理局批准。这款四价流脑结合疫苗是我国首个且唯一覆盖A、C、W135、Y四种血清群的流脑结合疫苗，将助力升级现有流脑疫苗免疫策略，扩充高发病年龄组的致病血清覆盖，填补国内四价流脑结合疫苗的空白。

3、健民药业七蕊胃舒胶囊获批上市

三、投融资动态

2021年12月31日，医药保健行业共有12起投融资事件，集中在医疗器械、医疗服务、生物制药、医药研发与制造等细分领域，医疗器械行业投融资事件5起，投融资事件详情如下表所示：

资料来源： 整理

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