山西印发《关于全面加强药品监管能力建设的通知》，滨海新区加强重点场所药械质量安全检查丨医药保健行业动态日报【2022年1月11日】

一、政策动态

1、国家药监局网站发布《国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十批）的通告（2022年第2号）》

2、国家药监局药审中心网站发布《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》

3、国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）的通知》

4、山西省人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的通知》

《通知》明确六个方面18项重点工作任务。在加强法规标准体系建设方面，围绕贯彻实施药品、医疗器械、化妆品法律法规，加快地方性配套规章文件制定，推动形成“两品一械”全生命周期监管法规制度体系；加强中药材、中药配方颗粒、中药饮片地方标准建设，构建具有山西特色的标准体系。

二、新产品动态

1、国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。

2、国家药监局注销莲必治注射液药品注册证书

国家药监局网站发布《国家药监局关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告（2022年第2号）》。

3、2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息公布

1月11日，国家药监局网站发布2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息。

三、产业集群动态

1、滨海新区加强重点场所药械质量安全检查

截至10日，该局共出动检查人员77人次，检查药店155家次，检查医疗器械经营企业33家次，检查医疗机构4家次，发现问题点位2家次，已当场责令改正；实名登记39841人次，发热389人次，排查到途径中高风险地区购药人员3名，已规定通报相关机构。该局将继续大力推动全员战“疫”，为维护人民群众平安和健康提供有力保障。

四、投融资动态

2022年1月11日，医药保健行业共有7起投融资事件，主要集中在医药制造与研发、医疗器械、生物制药领域，投融资事件详情如下表所示：

2022年1月11日医药保健行业投融资动态

资料来源： 整理

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