带状疱疹疫苗

摘要：近年来，随着国内疫苗生产技术的不断突破和公众对预防疾病意识的日益增强，带状疱疹疫苗领域在国内取得了显著的发展成就。随着国产带状疱疹疫苗全国接种的正式启动，其接种率逐渐上升，进一步推动了行业市场规模的扩大。

一、定义及分类

带状疱疹（Herpes zoster, HZ），是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。带状疱疹疫苗是用于预防带状疱疹疾病的疫苗。目前，主要的带状疱疹疫苗包括两种类型，重组带状疱疹疫苗和带状疱疹减毒活疫苗。

二、行业政策

带状疱疹疫苗作为疫苗行业的一个重要细分领域，受到了我国政府的密切关注和严格监管。我国对于疫苗行业内的企业在疫苗的研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了相应的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。其中，《中华人民共和国疫苗管理法》作为疫苗领域的基础法律，对疫苗的研制、注册、生产、批签发和流通等关键环节进行了明确规定。该政策的发布确保疫苗从研发到应用的整个过程都符合科学、规范和安全的要求，从而保障公众的健康权益。

在产业政策方面，我国政府积极鼓励和支持疫苗行业的发展。例如：《产业结构调整指导目录（2024年本）》，将“重大疾病防治疫苗、新型抗体药物、重组蛋白质药物、核酸药物、生物酶制剂、基因治疗和细胞治疗药物、疫苗新佐剂的开发和生产等现代生物技术”列为鼓励类产业。这一政策导向不仅为带状疱疹疫苗行业提供了良好的发展环境，也为行业内企业提供了明确的导向和支持。综上所述，我国对于带状疱疹疫苗行业实施了严格的监管措施和产业政策，有助于带状疱疹疫苗行业的健康发展，也为公众的健康提供有力保障。

三、发展历程

从带状疱疹疫苗的发展历程来看，2005年是一个重要的里程碑。在这一年，美国科学家成功研制出能有效防治带状疱疹的疫苗。随后，在2006年，默克公司开发的Zostavax疫苗获得了美国FDA的批准上市，专门用于60岁以上人群的带状疱疹预防。这一疫苗的问世为带状疱疹防治提供了新的手段。然而，技术的进步并未止步。到了2017年，GSK公司的重组亚单位疫苗Shingrix也获得了美国FDA的批准，这次它被用于50岁及以上的成年人预防带状疱疹。相较于Zostavax，Shingrix具有更高的预防效力，为带状疱疹预防提供了新的选择。我国于2020年引入该疫苗，为中国的老年人提供了预防带状疱疹的新选择。

在中国，带状疱疹疫苗的发展进程相对较晚。在疫苗引入之前，公众对带状疱疹的认知有限，缺乏有效的预防手段，使得带状疱疹疫苗市场基本处于空白状态。但疫苗行业的整体发展，为带状疱疹疫苗的研发奠定了基础。当前，我国带状疱疹疫苗处于市场推广与快速发展阶段。其中，百克生物自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗上市，填补了国内带状疱疹疫苗市场的空白，为更多年龄段的人群提供了预防选择。2023年4月20日，中国国产带状疱疹疫苗全国接种正式启动，标志着国产疫苗在该领域的重大突破，进一步推动了中国带状疱疹疫苗市场的繁荣。

四、行业壁垒

1、行业监管壁垒

带状疱疹疫苗作为一种特殊的药物产品，其研发、生产和流通环节都受到国家严格的监管。为确保疫苗的安全性和有效性，国家在产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通以及接种使用等方面都制定了一系列严格的法律、法规，确保疫苗从研发到应用的每一个环节都符合国家的严格标准。其中，2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》，明确了从企业到各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度。因此，带状疱疹疫苗行业的准入门槛较高。

2、技术壁垒

带状疱疹疫苗的研发与生产是一项高度专业化的任务，融合了生物技术、分子生物学、病毒学等多个学科领域的知识。这要求参与其中的研究人员不仅具备深厚的专业知识背景，还要拥有高水平的实验技能。特别是在疫苗的生产环节，它是一个复杂的生物繁殖/表达过程，需要开发团队具备高度的技术实力和专业素养。此外，疫苗的生产也需要符合GMP标准，确保疫苗的质量和安全性。因此，技术壁垒是带状疱疹疫苗行业的主要壁垒之一。

3、资本壁垒

带状疱疹疫苗的研发和生产需要大量的资金投入。从早期的研究和开发，到临床试验的开展，再到生产和市场推广，每一个环节都需要大量的资金支持。同时，疫苗研发周期较长，在前期研发环节中需具备较强的资金实力以支持疫苗项目的研发。由于疫苗研发的难度较大，前期的研发投入存在因产品研发失败而导致的大幅亏损。后续疫苗研发完成后，产品在生产、质控及流通环节仍需要大量资金的支持。因此，资本壁垒也是限制新进入者的重要因素之一。

五、产业链

1、行业产业链分析

虽然我国带状疱疹疫苗行业处于发展初期，但行业产业链构成相对完整。其中，上游主要为原料供应商，主要供应商包括为疫苗生产提供基质细胞、使用毒株、培养基、化学药剂以及药品包装等关键原材料的企业。上游原料供应环节是带状疱疹疫苗生产的基础，这些原材料的质量和稳定性直接关系到疫苗生产的成败。中游为带状疱疹疫苗生产商，是带状疱疹疫苗产业链的核心；下游为终端需求方，主要包括疾控中心、医院和接种单位等。这些机构负责疫苗的采购、储存、分发和接种工作，将疫苗最终传递给需要的人群。

2、行业领先企业分析

（1）长春百克生物科技股份公司

长春百克生物科技股份公司成立于2004年，是一家主要致力于传染病防治的创新生物医药企业。公司主要从事人用疫苗的研发、生产和销售，截至2023年，拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中，公司带状疱疹疫苗于2023年1月获批上市，为首个国产带状疱疹疫苗，填补了国内带状疱疹疫苗市场的空白。带状疱疹疫苗持续放量带动公司业绩增长。2023年前三季度，百克生物营业收入及归母净利润分别为12.43亿元和3.31亿元，同比增长43.60%和56.31%，业绩大幅提升。未来，百克生物将持续以带状疱疹疫苗产品上市为契机，持续提升终端渗透率。

（2）重庆智飞生物制品股份有限公司

重庆智飞生物制品股份有限公司成立于2002年，是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的国际化、全产业链生物高科技企业。从公司收入构成来看，公司大部分营业收入来自于代理的默沙东的疫苗产品。2023上半年，公司代理产品收入235.83亿元，同比增长41.35%，占营业收入比重高达96.48%。在带状疱疹疫苗领域，2023年10月，智飞生物发布公告称与GSK签署了《独家经销和联合推广协议》，GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在合作区域内营销、推广、进口并经销有关产品。此次获得GSK重组带状疱疹疫苗的中国独家代理权后，预计将为公司营业收入贡献第二增长曲线。

六、行业现状

近年来，随着国内疫苗生产技术的不断突破和公众对预防疾病意识的日益增强，带状疱疹疫苗领域在国内取得了显著的发展成就。目前，市场上主流的带状疱疹疫苗包括葛兰素史克公司研发的重组带状疱疹疫苗（商品名为欣安立适），以及国产的带状疱疹疫苗。这两款疫苗的出现，为患者提供了新的预防和治疗选择，有助于降低带状疱疹的发病率和减少其带来的健康风险。自带状疱疹疫苗在中国上市以来，其接种率逐渐上升。同时，国产带状疱疹疫苗全国接种的正式启动，进一步推动了行业市场规模的扩大。据统计，2023年中国带状疱疹疫苗市场规模约为43.3亿元，同比增长16.09%，显示出市场的强劲增长势头。据预测，到2025年中国带状疱疹疫苗市场规模有望达到约56.3亿元。这将为疫苗生产企业提供更多的市场机会，同时也对疫苗的研发和生产提出了更高的要求。

七、发展因素

1、机遇

（1）全球公共卫生意识提升

随着全球公共卫生体系的不断完善和公众健康意识的提高，越来越多的人开始关注疾病预防和健康管理。带状疱疹作为一种常见的病毒性皮肤病，其预防接种逐渐受到重视。公众对带状疱疹疫苗的认知度和接受度逐渐提高，为疫苗的市场推广和应用创造了有利条件。

（2）人口老龄化趋势加剧

随着人民生活水平的提高和医疗技术的发展，人口老龄化已成为一个全球性的趋势。数据显示，带状疱疹的患病率随着年龄的增长而增加，因此，随着老龄化程度加深，带状疱疹发病率也在不断上升。据《中国带状疱疹诊疗专家共识（2022版）》显示，全球普通人群中带状疱疹的发病率约为每年每1000人中有3-5人发病，而在亚太地区，这一数字为每年每1000人中有3-10人发病。更为严峻的是，这一发病率还在以每年2.5%-5.0%的速度递增。在此背景下，带状疱疹疫苗的市场需求将不断上升。

（3）医学科技的不断进步

随着医学科技的快速发展和创新，带状疱疹疫苗的研发和生产技术也在不断提升。新的疫苗技术和方法的出现，如基因重组技术、mRNA技术等，为带状疱疹疫苗的研发提供了更多可能性。这些新技术不仅提高了疫苗的安全性和有效性，还降低了接种风险，进一步增强了公众对疫苗的信任度和接受度。

（4）国际合作与交流持续增强

随着全球化的深入发展，国际间的合作与交流日益频繁。在带状疱疹疫苗领域，各国之间可以共享研发成果、交流经验和技术，共同推动疫苗行业的进步。这种国际合作与交流不仅有助于提升疫苗的研发和生产水平，还可以促进市场的拓展和普及。

2、挑战

（1）带状疱疹疫苗研发难度大，产品价格较高

带状疱疹疫苗的研发、生产和市场推广需要投入大量的资金和资源。疫苗的生产过程复杂，需要先进的生产设备和技术，同时还需要进行大规模的临床试验来验证疫苗的安全性和有效性。这些成本最终会反映在疫苗的销售价格上，使得部分公众因为价格原因而犹豫是否接种。资料显示：GSK的Shingrix为重组带状疱疹疫苗，注射剂次为2针，价格为3216元；百克生物带状疱疹疫苗需注射1针，价格为1369元/针，高成本和价格在一定程度上限制了带状疱疹疫苗的市场普及率。

（2）产品研发具有较大不确定性

带状疱疹疫苗的研发和生产涉及复杂的生物技术和医学知识，存在一定的技术风险。例如，疫苗的临床试验可能失败，或者疫苗在生产过程中可能出现问题。这些技术风险可能对疫苗的研发和生产进度产生影响，进而影响市场的发展。

（3）公众对疫苗的认知度及接种意识不足

尽管带状疱疹疫苗具有预防疾病的重要作用，但部分公众对疫苗接种的重要性仍缺乏足够认识。在我国，带状疱疹疫苗尚处于发展初期，尽管市场规模在不断扩大，但当前国内带状疱疹疫苗的接种率仍然处于较低水平。相关数据显示，50岁及以上的接种率仅为0.1%，远低于发达国家水平。这表明，尽管带状疱疹疫苗在中国市场的潜力巨大，但仍需进一步提高公众对疫苗的认知度和接种意愿。

八、竞争格局

目前，国内带状疱疹疫苗市场是双寡头格局，只有GSK的Shingrix和百克生物的感维获批上市。其中，前者属于重组蛋白疫苗，后者则是减毒活疫苗。除了这两种技术路线外，还有少数企业采用的是mRNA疫苗的技术路径。除百克生物外，国内还有绿竹生物、上海所、迈科康生物等企业涉足了带状疱疹疫苗。从技术路线布局看，重组亚单位疫苗更受青睐，绿竹生物、迈科康生物、上海怡道等企业均布局该技术路线。从在研企业研发进度看，绿竹生物的自主研发的重组带状疱疹疫苗LZ901于2023年9月进入三期临床研究，研发进度相对领先。

九、发展趋势

带状疱疹是一种普遍存在的病毒性皮肤病，全球范围内都有较高的发病率。因此，带状疱疹疫苗未来发展潜力巨大、前景广阔。目前，我国带状疱疹疫苗的市场渗透率尚处于较低水平，不足1%的渗透率意味着行业还有巨大的提升空间。从在研企业布局看，多款带状疱疹疫苗正处于临床研究或临床申请阶段，这无疑为行业的未来发展注入了强大的动力。这些企业的研发成果将有望推动国产带状疱疹疫苗的市场份额逐步攀升。值得关注的是，随着公众健康意识的提升和疫苗技术的不断进步，未来带状疱疹疫苗具有扩龄接种的可能性。目前市场上的主流带状疱疹疫苗主要面向50岁以上的中老年人，然而，在研疫苗已经扩展至40岁甚至30岁以上的年龄层。这一变革有望极大推动国内带状疱疹疫苗的接种渗透率，使更多人受益。总体而言，随着市场需求的不断增长、技术创新的持续推进、政策支持的日益加强以及国产疫苗市场份额的逐步扩大，带状疱疹疫苗行业将迎来更加繁荣的发展前景。