多联多价疫苗

摘要：随着科研技术的持续进步和疫苗研发的深入，我国疫苗企业在自主研发方面取得了令人瞩目的成果。其中，多联多价疫苗成为行业发展重点。多家企业如康泰生物、智飞生物等成功研发并上市了多联多价疫苗，不断丰富市场的产品种类，推动多联多价疫苗市场蓬勃发展。

一、定义及分类

多联多价疫苗是一种由多种抗原组成的疫苗，能够同时预防多种病原体引起的疾病。多联多价疫苗包括多联疫苗和多价疫苗。其中，多联疫苗则是针对不同种类传染病的防护；而多价疫苗是针对同一种传染病病原体的不同血清型所制成的疫苗。

二、行业政策

疫苗产业是我国当前大力发展的重要战略产业之一，对提升全民健康水平，增强居民的幸福感、获得感、满足感具有重要意义。为了推动疫苗产业的持续创新与发展，我国颁布了《疫苗管理法》，其中明确强调国家对于疫苗基础研究和应用研究的支持，旨在促进疫苗研制和创新的不断深入。这意味着预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备已经被纳入国家战略层面，显示出国家对于疫苗产业的重视和期待。此外，我国还将重大疾病防治疫苗等列为鼓励类产业，这些规划和政策不仅为疫苗产业的持续健康发展提供了明确的方向，还通过给予产业支持，优化产业结构，为多联多价疫苗的研发和生产创造了有利的外部环境，有助于加快多联多价疫苗的发展步伐。

三、发展历程

中国疫苗行业的发展相对较晚，初期主要依赖单价疫苗来预防疾病。然而，随着科技的不断进步和全球疫苗市场的快速发展，中国疫苗行业逐渐迎来了多联多价疫苗的时代。在21世纪初，中国开始逐渐引入多联多价疫苗，这些疫苗能够同时预防多种病原体或疾病的不同型别，提高了预防效果并减少了接种次数。这一阶段的引入标志着中国疫苗行业向多元化、高效化方向迈进的开始。随着疫苗技术的不断进步和科研投入的增加，中国开始自主研发多联多价疫苗。2011年康泰生物自主研发的无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）上市，成为中国首个自主研发的多联多价疫苗。这一里程碑式的事件标志着中国疫苗行业在自主研发方面取得了重大突破，也为中国多联多价疫苗行业的发展奠定了坚实基础。近年来，中国多联多价疫苗行业在创新研发方面取得了显著进展。不仅有更多的疫苗品种陆续上市，而且疫苗的生产工艺和质量控制水平也得到了明显提升，多联多价疫苗已成为疫苗行业发展重要方向。

四、行业壁垒

1、行业准入壁垒

根据《中华人民共和国疫苗管理法》及《疫苗生产流通管理规定》等有关规定，我国对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

2、技术壁垒

多联多价疫苗通常包含多种抗原，这些抗原可能来源于不同的病原体或同一病原体的不同型别。因此，多联多价疫苗生产工艺通常比单价疫苗更为复杂，涉及多个抗原的同时制备、纯化和结合，以及最终疫苗的稳定性和安全性控制。此外，抗原之间的相互作用可能会影响彼此的免疫原性，因此需要进行深入研究和优化。这些难题也使得行业面临较高的技术壁垒。

3、资本壁垒

由于其涉及的复杂技术流程、严格的质量控制和广泛的临床试验，多联多价疫苗的研发和生产成本显著高于传统单价疫苗。其中，多联多价疫苗的研发需要涵盖多个病原体的研究，这意味着需要进行更深入的基础研究、探索性研究以及临床前试验。每一个阶段都需要大量的资金支持，包括实验室设备、人员工资、试剂采购、动物实验和临床试验等。这使得许多资金不足的企业难以涉足该领域，构成了较高的资金壁垒。

五、产业链

1、行业产业链分析

多联多价疫苗产业链上游为原材料供应，主要包括病毒、细菌等生物原材料，培养基、化学试剂、细胞基质以及药品包装材料等。这些原材料的质量和稳定性对多联多价疫苗的研发和生产具有重要影响。中游环节是多联多价疫苗产业链的核心，涉及疫苗的研发、生产和质量控制。下游环节主要负责多联多价疫苗的销售、分发和冷链物流等。其中，终端需求方包括疾控中心、医院和接种单位等。

2、行业领先企业分析

（1）深圳康泰生物制品股份有限公司

深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，是一家集生物制品研发、生产、销售于一体的上市企业。公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕30余年，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力。公司目前生产的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等产品均属于多联多价疫苗。当前，康泰生物正积极推进多联多价疫苗研发。其中2023年9月22日，公司百白破-Hib-IPV五联苗正式开启I期临床实验，2023年10月公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得印度尼西亚上市许可证。2023前三季度，公司实现营收24.6亿元，同比下降3.92%；归母净利润7.0亿元，同比增长243.13%。随着多联多价疫苗研发管线稳步推进，未来有望为公司业绩贡献新的增长点。

（2）江苏金迪克生物技术股份有限公司

江苏金迪克生物技术股份有限公司成立于2008年，是一家集人用疫苗科研、生产、经营、服务为一体的生物高科技企业。公司开发的四价流感病毒裂解疫苗已于2019年11月实现上市销售。目前，金迪克主营业务收入全部来源于四价流感疫苗的销售。2020-2022年，受新冠肺炎疫情影响，四价流感疫苗接种需求减弱，导致公司营业收入下降。2023年前三季度，公司营业收入及归母净利润同比分别下降45.16%和119.92%。这主要系公司部分车间生产环境因特大暴雨受渗水影响，使得2023年7月15日起流感疫苗车间临时停产，造成产品上市销售时间晚于流感疫苗销售旺季。目前，公司流感疫苗车间已恢复四价流感疫苗产品的正式生产，后期随着四价流感疫苗获批签发后，销售收入将获回升。

六、行业现状

随着科研技术的不断进步和疫苗研发的深入，我国疫苗企业在自主研发方面取得了显著进展，康泰生物、智飞生物等企业自主研发的多联多价疫苗已经上市，不断丰富市场的产品种类。目前，国内市场已拥有多个多联多价疫苗，涵盖多联疫苗、13价肺炎结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗、HPV疫苗以及流感疫苗等。从签发批次来看，近年来我国多联多价疫苗的批签发数量整体呈现增长趋势。在多联苗领域，虽然智飞生物的三联苗自2019年第四季度起无批签发记录，但四联苗和五联苗的批签发数量却呈现出稳步上升的态势。其中，2023年五联苗的批签发量达到91批次，较2022年增加了6批次。肺炎疫苗方面，2023年肺炎疫苗批签发154批次，与上年相比增加了1批次。其中，23价肺炎多糖疫苗批签发量同比增长37.78%。HPV疫苗方面，2023年HPV疫苗批签发量543批次，同比增长21.21%，显示出强劲的增长势头。流感疫苗方面，2023年流感疫苗批签发量同比下降35.08%。其中，三价流感疫苗下降37%。

七、发展因素

1、机遇

（1）国家政策支持驱动疫苗行业发展

近年来，我国出台了一系列鼓励疫苗创新发展的政策文件，为多联多价疫苗提供良好的发展环境。其中，《疫苗管理法》明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略；同时，国家制定了疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化等。这种政策导向为多联多价疫苗的研发和生产提供了坚实的政策保障。

（2）行业监管趋严推动疫苗行业持续、稳健发展

近年来我国疫苗行业出现了一些安全性问题，每一次安全事故都催生了监管行为的强化、提升了疫苗企业的质控理念，同时也加强了公众对疫苗重要性的理解和重视。随着我国疫苗行业监管政策的不断完善、升级，国家对疫苗企业在研发、生产、运输和销售等各环节都提出了更高的标准，一方面在资质、技术等方面提高了行业准入门槛和企业规范程度，另一方面也拓宽行业内规范企业的发展前景，将推动疫苗行业持续、稳健发展。

（3）防疫意识提高推动疫苗覆盖率提升

疫苗企业的市场推广工作及我国政府的健康教育活动的持续进行，将有助加深大众对于疫苗接种必要性和作用性的认识，随着市民防病需求的不断增加以及公众对疫苗及疾病预防的认知程度不断提高，预计将对国内疫苗的消费增长带来促进作用，疫苗的渗透率及人均疫苗消费金额将不断增加。与传统疫苗相比，多联多价疫苗能有效预防多个疾病，需求量将持续旺盛。

2、挑战

（1）行业研发生产难度较大

疫苗和其他生物医药相比，由于安全性、有效性、稳定性要求高，在制备工艺上极具挑战性。而和国际厂商相比，国内企业由于起步较晚，在制备工艺上经验不足，从早期的病毒或细胞培养到小试，再到中试，最后到商业化量产，每个环节都面临着很高的技术壁垒。多联多价疫苗的研发更是涉及多个病原体的研究、不同抗原之间的相互作用、防腐剂或保护剂对新加抗原的影响等多个复杂因素，导致产品研发生产难度较大，成为行业发展的核心挑战之一。

（2）疫苗行业监管日趋严格

疫苗行业在全球范围内都受到严格的政策法规和监管要求的制约。这些规定不仅涉及疫苗的研发、生产、销售等各个环节，还覆盖了从原材料采购到最终产品上市的全过程。监管严格在一定程度上限制了多联多价疫苗的研发和生产速度，增加了行业发展的不确定性。其中，疫苗的研发过程通常需要耗费大量时间和资源，而严格的审批程序则进一步延长了疫苗从研发到上市的时间。这不仅增加了行业发展的不确定性，还可能使多联多价疫苗无法及时满足市场需求。此外，政策法规的变化和监管要求的调整都可能对多联多价疫苗行业的发展产生影响。

（3）市场竞争日益激烈

随着全球公共卫生意识的提高和疫苗接种计划的推广，疫苗市场需求持续增长。其中，多联多价疫苗在增强免疫保护力、减少接种次数和降低不良反应等方面具有显著的优势，使其成为疫苗行业重要发展方向，导致其市场的竞争也日益激烈。当前，国内外疫苗企业都在积极研发和生产多联多价疫苗，市场竞争的加剧使得企业需要不断提高产品质量和服务水平，以满足市场需求。

八、竞争格局

我国多联多价疫苗企业数量较多，市场竞争相对激烈。其中，在多联苗领域，智飞生物、康泰生物、赛诺菲巴斯德等企业在批签发数量上表现突出，占据了市场的较大份额。这些企业通过多年的技术积累和市场布局，形成了强大的品牌影响力和市场竞争力。肺炎疫苗领域，沃森生物是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市PCV13的厂家，填补了中国在肺炎疫苗领域的空白。其在肺炎疫苗领域具有较强优势。流感疫苗中，金迪克、华兰疫苗则占据四价流感疫苗主导地位。然而，在HPV疫苗领域，目前国内市场被外资企业默沙东垄断。未来，国内疫苗行业的技术及准入门槛将越来越高，行业集中度也将逐步提高，拥有创新研发能力、先进生产技术和工艺的优势企业将在未来的市场竞争中占据更大的优势。

九、发展趋势

全球公共卫生意识的提高和疫苗接种计划的推广，对能够预防多种疾病的疫苗需求不断增长。多联多价疫苗因其综合预防的优势，正好满足了这种市场需求。特别是在面对多种传染病并发或继发的形势下，多联多价疫苗的应用前景更加广阔。目前，多联多价疫苗的产品管线布局日益丰富，企业纷纷加大研发投入，推出针对不同疾病组合的多联多价疫苗，产品多样化趋势明显。同时，随着生物技术的快速发展，特别是在基因工程、递送技术等领域取得的突破，为多联多价疫苗的研发提供了更多可能性。这些新技术的快速发展不仅将提高产品研发效率，还将使得多联多价疫苗更加安全、有效。从细分市场看，HPV疫苗作为预防宫颈癌等疾病的有效手段，受到了广泛的关注和认可。在这一背景下，国内HPV疫苗市场也在迅速发展，多家企业积极布局，研发进度不断加快。目前，多个HPV疫苗在研管线也取得了重要进展。例如，成都所的4价HPV疫苗、万泰生物、沃森生物等企业的9价HPV疫苗均已进入了临床Ⅲ期试验。这些在研产品的顺利推进，预示着我国国产HPV疫苗的上市步伐将进一步加快。此外，随着国内流感疫苗总体接种率的稳步提高以及四价流感疫苗对三价流感疫苗的替代，未来国内四价流感疫苗的市场空间较为广阔。