细胞培养基

摘要：随着中国科研水平的提高、医药产业的发展、生物技术领域的兴起以及市场政策不断加码，近年来，中国细胞培养基市场飞速发展，2022年中国细胞培养基行业市场规模达32.22亿元，同比增长22.35%，国产化率达34.5%，国产培养基的市场份额升高一方面得益于国产培养基质量的不断提升与改进，另一方面也得益于国产培养基厂商在本土市场灵活高效的供应链和市场推广策略等因素。

一、定义及分类

细胞培养基是从生物机体中取出部分组织分散成单个细胞或直接从机体取出单个细胞，并将它们在有利于生长的人工环境中培养的统称，已成为应用于生命科学的主要技术之一。根据国家统计局2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），细胞培养基属于“科学研究和技术服务业（M）”中的“研究和试验发展（M73）”。

动物细胞培养基按照配制原料的来源可分为纯天然的培养基和合成培养基（又称“人工培养基”）；根据蛋白/多肽提取物等不确定成分的含量则可划分为含血清培养基、低血清培养基、无血清培养基、无蛋白培养基、确定化学成分培养基、无蛋白但确定化学成分培养基、无蛋白/多肽但确定化学成分的培养基。

二、商业模式

1、采购模式

细胞培养基生产企业采购的主要内容包括氨基酸、维生素、盐、生长因子等原材料，企业制定了《采购管理办法》和《供应商管理标准操作规程》，建立了完备、独立的采购体系。细胞培养基生产企业的各类物资采购采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购以及客户要求的或经企业认定的其他采购方式。细胞培养基生产企业的各类物资采购实行计划管理，各部门于企业年度预算申报时，根据销售目标、年度生产计划，结合生产运营及管理需要等，制定年度需求计划，确定来年的年度采购预算。

2、生产模式

细胞培养基企业生产部门根据销售部制定的分客户、分产品的年度销售计划制定年度和月度生产计划；当出现临时订单时，生产部门亦可及时调整生产计划；对于采购规模较大的客户，企业亦会合理利用产能进行提前备货。

3、销售模式

细胞培养基企业主要采取直销模式进行销售。企业自建销售团队、按照地理位置划分销售大区，通过参与线下推广会，进行自主品牌培养基的宣传并与潜在客户建立联系，实时跟踪客户痛点需求并进行专业技术支持和个性化培养基定制、工艺优化服务，最终获取客户订单。对于新客户，由销售部门配合客户进行资质审核、实地考察、样品寄送、测试订单、现场审计等供应商审核流程。企业进入客户的合格供应商名录后，根据情况与客户签订保密协议或框架协议，并接收客户订单。

4、盈利模式

细胞培养基企业主要面向生物制药/品研发、生产企业以及科研机构提供不同类型的细胞培养基产品，包括企业拥有自主配方的目录培养基产品以及根据客户配方代工生产的OEM培养基产品，企业向客户提供干粉或液体培养基产品，并根据产品交付数量和单价确定收入。另外，企业可以为客户提供定制化细胞培养基配方开发及生产服务，企业会单独收取培养基配方开发服务相关费用，后续生产和销售的定制化培养基根据产品交付数量和单价确定收入。

三、行业政策

1、行业主管部门及监管体制

细胞培养基行业主管部门包括国家发改委、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、工业和信息化部、生态环境部等。国家发展和改革委员会负责拟定中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展，审核重大建设项目。国家市场监督管理总局负责起草市场监督管理有关法律法规草案，制定有关规章、政策、标准，管理产品质量安全风险监控，负责食品安全监督管理。

国家药品监督管理局是中国医药行业直接管理部门，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理及拟定监督管理政策规划；负责组织制定国家药典等行业标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；负责制定注册管理制度，严格上市审评审批；负责制定研制、生产、经营和使用质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗仪器、化妆品等上市后风险管理，依法承担安全应急管理工作等。

工业和信息化部负责组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。生态环境部负责建立健全生态环境基本制度；负责生态环境监测工作；负责医药行业相关的污染防治的监督管理；生物制药企业新开工项目需经过当地主管部门的环评批复后方可动工。

2、行业相关政策

细胞培养基是生物医药生产、科学研究等领域不可或缺的基础材料之一，也是影响生物药临床前开发及商业化生产的关键因素、生产成本控制的重要环节，为推动细胞培养基行业发展，近年来国家有关部门发布了一系列政策，如：2023年12月，国家发展改革委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，鼓励“大规模高效细胞培养和纯化”技术突破，鼓励“化学成分限定细胞培养基”在内的生物医药配套产业发展。2024年1月，工业和信息化部等七部门发布关于推动未来产业创新发展的实施意见，指出：加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化，推动5G/6G、元宇宙、人工智能等技术赋能新型医疗服务，研发融合数字孪生、脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康用品。

四、行业壁垒

1、技术壁垒

细胞培养行业为技术密集型行业，细胞培养基配方一般包含70-100种不同化学成分（包括糖类、氨基酸、维生素、无机盐、微量元素、促进生长的因子等等），需要通过分析细胞特性和工艺试验确定适合细胞生长的配方组份，往往需要反复、大量的实验论证及科学分析，因此，细胞培养基具有较高的技术壁垒。

2、生产工艺壁垒

细胞培养基产品是生物制药企业在进行药物研发和生产过程中的重要原材料之一，在抗体、疫苗等生物制品大批量生产过程中尤为突出。在研发与生产过程中，对细胞培养基的细胞工艺表达、克隆水平、批次间稳定性等有着较高的要求和标准。细胞培养基产品定制化需求较高，需要根据客户的要求进行生产工艺的调整。若细胞培养基生产企业无法保持细胞培养基工艺的稳定，抑或在生产过程中出现产品品质控制缺陷，进而未达到客户所要求的标准，都将会对细胞培养基生产企业的声誉产生不利影响，进而影响企业的持续盈利能力，因此，细胞培养基具有较强的生产工艺壁垒。

3、品牌壁垒

细胞培养基除了涉及科学复杂技术难度大和监管严格外，下游客户黏性大，对供应商认证周期长，具有较强的品牌壁垒。这是由于生命科学支持产业的产品与研发、生产的关系紧密，客户会进行严格的筛选：在研发端，产品可以直接影响研发的进度和成败；在生产上，产品会影响药品生产的效率及质量。下游客户对产品的选择十分谨慎，在采购时倾向于品牌认可度高、市场口碑好的产品。一旦决定了供应商，不会轻易进行更换，这也是生命科学支持产业长期被国外产品垄断的主要原因之一。

4、人才壁垒

培养基配方开发的难点主要在于，培养基组分复杂，且每种组分的含量、比例都会影响培养基的性能，需要研发人员具有丰富的培养基开发经验、对各组分有深刻的理解，并且还要具备同行业的实战经验。此外，销售人员还必须要具备产品性能知识，这些人才市场极度稀缺，并且很难在短期内培养。

五、产业链

1、行业产业链分析

细胞培养基行业产业链上游主要包括原料、耗材及设备供应商，其中，原料主要包括氨基酸、维生素、微量元素等，上游原料的纯度、稳定性会直接影响培养基的性能和批间稳定性；中游是细胞培养基的制备；下游为应用领域，主要包括生物制药生产领域和科学研究领域两方面。细胞培养基行业产业链如下图所示：

2、行业领先企业分析

（1）上海奥浦迈生物科技股份有限公司

上海奥浦迈生物科技股份有限公司是一家专门从事细胞培养产品与服务的高新技术企业。公司向客户提供多种目录培养基产品，包括CHO细胞培养基、HEK293细胞培养基、BHK细胞培养基、昆虫细胞培养基等，除上述目录培养基产品外，根据下游客户的具体需求，公司会为客户开发定制化培养基产品。从营收情况来看，2022年奥浦迈营业总收入达2.94亿元，其中培养基业务收入2.03亿元，占营业总收入的69.1%。

（2）澳斯康生物（南通）股份有限公司

澳斯康生物制药（南通）有限公司旗下甘肃健顺生物科技有限公司成立于2011年，主要从事细胞培养基生产及其工艺开发，公司培养基业务包括目录培养基、定制化培养基、OEM培养基、耗材及试剂、培养基技术服务，其中，目录培养基产品包括BHK培养基、MDCK培养基、CHO培养基等，定制化培养基产品包括293培养基、CHO培养基等。2022年澳斯康目录培养基、定制化培养基、OEM培养基和培养基技术服务收入分别完成9337.7万元、4342.6万元、2264.9万元和21.5万元。

六、行业现状

随着中国科研水平的提高、医药产业的发展、生物技术领域的兴起以及市场政策不断加码，近年来，中国细胞培养基市场飞速发展，2022年中国细胞培养基行业市场规模达32.22亿元，同比增长22.35%，国产化率达34.5%，国产培养基的市场份额升高一方面得益于国产培养基质量的不断提升与改进，另一方面也得益于国产培养基厂商在本土市场灵活高效的供应链和市场推广策略等因素。

七、发展因素

1、有利因素

（1）政策利好行业发展

培养基是生命科学领域研究以及生物药生产环节中的重要原料之一，近年来相关部分发布一系列政策支持行业发展，2023年12月，国家发展改革委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，鼓励“化学成分限定细胞培养基，新型纯化填料和过滤膜材料，高端药用辅料，疫苗新佐剂的开发和生产，特殊功能性材料等新型药用包装材料与技术，即混即用、智能包装等新型包装系统及给药装置的开发和生产；高端化、智能化制药设备，新型制剂生产设备，大规模生物反应器及附属系统，蛋白质高效分离和纯化设备，药品连续化生产设备；实验动物标准化养殖及动物实验服务”在内的生物医药配套产业发展。

（2）市场需求持续增长

随着近年来的一系列改革政策的出台和深入执行，抗体药物在研发、生产和临床使用都得到了极大的改善；创新抗体药物不断上市以对接未被满足的临床需求；药物价格谈判进入医保极大改善病人的支付能力；本土科研的发展使得生物类似药不断加入市场竞争，进一步惠及更广大支付能力有限的病人群体。一系列因素将持续驱动抗体药物市场快速发展，并增加上游生产中对培养基产品需求，此外，培养基在生物药生产中的应用范围也正在向细胞治疗、基因治疗等领域不断延伸，新型生物疗法正不断上市解决未被满足的临床需求，扩张的市场和扩大的应用领域将成为驱动中国培养基市场的又一个重要的增长引擎。

（3）无血清、化学成分确定的培养基逐渐成为主流

培养基是生物药生产的关键原材料之一，无血清培养基，特别是化学成分确定培养基正在逐渐成为主流，但其在开发过程中有较大的技术难度，需要丰富的经验和技术积累以论证不同培养基成分对细胞株的作用，最终实现增加生物药表达量的目的。培养基开发技术的不断演进将对生物药产率的提升有积极作用，将有效降低生物药开发成本，增加产品竞争力或可及性，进而驱动生物药产业整体发展。

2、不利因素

（1）本土企业市场认可度不足

目前，本土企业在中国细胞培养基行业内知名度仍有待提高、市场认可度不足。细胞培养基行业发展百余年，长期由大型跨国公司垄断，使本土企业在推广自有产品时面临较高的品牌壁垒，限制了其销售规模的扩大与市场占有率的提高，对中国本土细胞培养基行业发展造成一定不利影响。

（2）专业人才相对缺乏

细胞培养基产品是生物医药生产、科学研究等领域不可或缺的基础材料之一，其制备与应用涉及生物、化学、物理、医学等多门学科知识与前沿技术，技术门槛与壁垒相对较高，研发周期较长，而核心技术人才极度稀缺，成为制约中国细胞培养基行业发展进步的一大障碍。

（3）新产品的研发投入较大

细胞培养基产品研发周期较长，因此新产品的研发需要大量人力、物力和资金投入。为持续保持竞争优势，细胞培养基企业需不断开发新技术并进行市场转化以丰富其产品线，同时积极开拓新的应用领域，扩大市场规模。在同行业企业普遍增加研发投入，国外厂商起步更早、规模更大、资本实力更为雄厚的背景下，部分细胞培养基企业受研发条件有限、产业化进程管理不当等不确定因素影响，可能出现技术开发失败或在研项目无法产业化的情形，导致无法按计划推出新产品上市，给企业经营带来不利影响。

八、竞争格局

现阶段，中国细胞培养基市场仍以进口品牌为主，赛默飞、丹纳赫、默克三大进口厂商占据大部分市场份额，而在应用于抗体药物、蛋白药物、基因治疗及细胞治疗等领域的中高端培养基市场中，进口垄断的格局尤为明显。近年来，随着国产厂商培养基产品技术的日臻完善，一大批优秀的国产企业迅速崛起，逐渐成为行业中的翘楚，如奥浦迈、澳斯康、源培生物、多宁生物等等。

九、发展趋势

未来，中国的细胞培养基行业将进一步加大对技术创新和自主研发的投入，随着科研水平和技术实力的提升，中国企业和科研机构将更多地依靠自主研发，推动细胞培养基产品的技术水平不断提高，国产化水平进一步提升，此外，随着生物医药、生物技术等高新技术产业的发展，对高端、定制化的细胞培养基产品的需求将不断增长。