医药塑料包装

摘要：塑料包装因其质量轻、不易碎、阻隔性良好、成型工艺成熟等优点，目前已发展成为药用包装市场中规模最大的细分行业，2022年中国医药塑料包装材料行业市场规模达556.77亿元，同比增长4.78%，占医药包装行业整体规模的39.0%，未来仍将继续保持增长趋势。

一、定义及分类

药用包装主要是指药品制剂的包装，即直接接触药品的包装和容器。药用包装是药品不可或缺的部分，贯穿药品生产、流通及使用的全过程，目前医药行业主要包装材料包括玻璃、塑料、橡胶、金属等类型，其中，医用塑料包装是以合成或天然的高分子化合物为基本成分，在加工过程中塑制成型，而产品最后能保持形状不变的材料，从应用领域来看，医药塑料包装产品可分为复合膜（袋）、注射剂容器及组件、塑料瓶、管、盒及组件（不包含眼用制剂包装）及其他塑料包装五大类；从原料类型来看，药用塑料包装产品可分为PE、PP、PET等原料类型。

二、行业政策

1、行业主管部门及自律组织

医药金属包装行业的主管部门为国家药监局。国家药监局的主要职责为：制定药品及药包材监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品及药包材的行政监督和技术监督，拟订国家药品及药包材的标准；负责制定药品及药包材的研制、生产、流通、使用等方面的质量管理规范并监督实施等。

国家药监局下属的药品注册司具体负责组织拟订药品包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作。

工业和信息化部负责制定并组织实施医药工业的行业规划、计划和产业政策，提出优化产业布局、结构的政策建议，起草相关法律法规草案，制定规章，拟订行业技术规范和标准并组织实施，指导行业质量管理工作；并承担医药及药包材的行业管理工作。

中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织。主要职责包括组织调查研究药品包装材料、容器、机械及相关药用辅料市场动态，及时传递市场信息；组织开展药品包装技术的合作、研究，推广有关药品包装新技术、新材料、新工艺、新设备以及咨询服务工作；受政府委托承办或根据市场和行业发展需要，组织举办全国性产品介绍、交易、订货展览会，活跃药品包装材料、容器、包装机械市场；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准，组织制定发布本行业自愿执行的协会标准。

2、行业监管体制

中国对医药包装材料实行产品注册审批管理制度，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并会同省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照统一管理、分级负责的原则对药包材的注册申请实施审批管理，同时对已获审批的药包材企业实行政府部门行政监管和行业协会自律管理相结合的管理模式。

3、行业相关政策

随着中国法律法规的不断完善，以及国家药监局对药包材注册证的审批趋于严格，加速医药包装材料行业的优胜劣汰，推动市场向行业内具备规模化生产能力、核心技术、较强的质量管理能力的优质企业集中，不断促进医药塑料包装行业往规范化、高质量方向发展，如：2024年2月，国家药典委发布药包材生物学评价与试验选择指导原则和无菌药品包装系统密封性指导两则药包材标准草案，公示标准草案包括正文部分、起草说明、生物学评价终点、生物学试验出现异常结束的原因分析、药包材生物学试验提取条件选择，以及12个配套试验方法和起草说明等。

三、发展历程

中国医药塑料包装行业经历了从起步阶段到快速发展阶段，再到提质增效阶段的发展历程，在政策、技术、市场需求等多方面都取得了长足的进步和发展，近年来，中国医药塑料包装行业更加注重提质增效，对环保要求日益趋严，产业结构逐步优化，企业开始引入先进的生产技术和设备，提升生产效率和产品质量，同时，政府对于医药包装行业的监管力度也不断加大，加强对包装材料的质量监督和管理，促进行业的健康发展。

四、行业壁垒

1、准入壁垒

直接接触药品的包装材料和容器直接影响到药品的有效性和安全性，中国自2004年开始由国家药监局实施注册审批管理。药品包装材料生产企业必须先进行净化车间的改造，通过专业机构的净化级别检测后由药监局进行现场评审，并抽取三批产品进行全项检验，所有检测合格后再由中国食品药品检定研究院组织专家进行技术评审，最后国家药监局进行审批并颁发《药品包装用材料和容器注册证》。

药包材生产企业生产的每个品种、每种材料结构的直接接触药品包装材料均须取得国家药监局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》，尤其是2011年3月1日新版GMP实施以来，对药包材注册证的审批更趋严格。新开办药包材生产企业取得《药品包装用材料和容器注册证》资质的时间周期长、难度大，资质的获取对行业新进入者形成进入壁垒。

2、技术壁垒

医药包装行业是一个多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高新技术产业，医药包装行业产品的研发、设计、生产通常涉及到药学、材料学、精细化学、包装工程、机械制造等多种学科和技术，进入医药包装行业需要具备较强的跨行业技术整合能力，同时还需要具有长期的技术经验积累，而专有技术的积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。行业领先企业拥有的药包材产品注册证、药用包装材料产品技术专利数量多，产品设计、生产技术和生产工艺领先，因此，其生产的产品在种类、性能和客户满意度上都具备显著优势，有助于维持其核心竞争力，对后进入医药塑料包装行业的企业形成壁垒。

3、资金壁垒

医药包装是一个高资金投入的行业，特别在对药包材质量要求更加严格的趋势下，需要行业新进者有较强的资金实力作保障：第一，机器设备等固定资产投入较大，关键性机器设备的购置成本较高，如果生产高性能产品，可能还需要从国外进口；第二，为满足不同药物的需要，医药包装材料始终处在持续的发展和创新中，产品的研发创新和质量检验需要花费较多的费用。

4、人才壁垒

医药包装行业涉及多种学科和技术，因此拥有一批高水平、多学科背景的复合型专业人才，是决定一个企业是否具备核心竞争力的关键因素。一般而言，医药包装行业核心技术人才的成长周期较长，通过内部培养的成本较高。同时，企业对这部分人才的保护力度较大，往往会采取各种激励措施予以挽留，新进入行业的企业通过社会公开招聘方式难以吸引所需的技术人员。医药包装行业本身在中国市场化发展起步较晚，而高校等培养机构先进设备较为缺乏，科研条件有限，因此符合条件的高端人才在短时间内也难以大规模培养。除了核心技术人员外，医药包装行业对熟练技术工人的需求较大，现阶段我国这类人才的供求缺口较大，新进入行业企业难以招聘到足够数量的熟练技术工人。

5、渠道壁垒

医药包装企业的主要客户通常为制药企业，其与医药包装企业形成合作关系后，一般具有较强的粘性，主要原因为：为满足药品的安全性要求，制药企业选择医药包装企业时，通常需对药包材生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，考察药包材与药品的相容性，其耗时一般不低于半年；如药包材的原料、处方、生产工艺等发生变更，制药企业应重新进行相容性验证。制药企业出于药品安全性及相容性验证时间成本等因素的考虑，一般不会轻易更换现有的合格供应商，从而形成了行业的渠道壁垒。

五、产业链

医药塑料包装上游产业涉及塑料原料以及相关加工设备，其中，塑料原料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氟乙烯、聚偏二氯乙烯等，其他原料主要包括粘合剂、油墨、保护涂层、添加剂等，聚乙烯为医药塑料包装塑料原料中非常重要的原材料，近年来中国聚乙烯持续增产，为医药塑料包装行业发展提供了丰富的原材料。医药塑料包装行业下游为应用市场，主要包括国内各大化学药、中药、生物药生产商。

六、发展现状

塑料包装因其质量轻、不易碎、阻隔性良好、成型工艺成熟等优点，目前已发展成为药用包装市场中规模最大的细分行业，2022年中国医药塑料包装材料行业市场规模达556.77亿元，同比增长4.78%，占医药包装行业整体规模的39.0%，未来仍将继续保持增长趋势。

七、发展因素

1、有利因素

（1）国家产业政策的支持

行业发展与国家产业政策的支持息息相关，国家出台的一系列行业政策和发展规划为医药包装行业提供了一个良好的政策环境，这有助于推动医药塑料包装行业的健康有序发展，如：2021年12月，国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部发布《“十四五”医药工业发展规划》，指出：健全药用辅料、包装材料的标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价、制剂国际化等要求。2023年12月，国家发展改革委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，鼓励特殊功能性材料等新型药用包装材料与技术在内的生物医药配套产业发展。

（2）人口老龄化趋势加剧

据国家统计局的数据显示，2023年中国65岁及以上人口21676万人，占全国人口总数的15.4%，目前，中国社会进入快速老龄化阶段，人口老龄化问题呈现日益严重的趋势，由于老年人是医药产品主要消费群体之一，人口老龄化将促进药品消费量的逐年增加，进而拉动医药塑料包装市场需求的快速增长。

（3）居民消费水平不断提升

近年来，中国居民消费水平不断提升，据国家统计局数据显示，2023年中国居民人均可支配收入达39218元，同比增长6.33%；居民人均消费支出达26796元，同比增长9.20%，随着国民购买力的不断提高，人们对身体健康的重视程度不断增强，同时国家对养老、医疗等社会保障制度改革的不断深入，中国医药消费市场规模将不断扩大，制药企业对医药塑料包装的需求将进一步增长。

（4）下游市场需求旺盛

医药塑料包装用于封装的下游药品类型众多、用途广泛，包含各类注射剂、疫苗、生物制剂、抗生素、输液、采血、抗肿瘤药物等，医药行业总体情况及药用包装材料行业的发展概况与医药塑料包装行业具有较强的相关性，随着我国医药产业的不断发展，医药塑料包装行业也将随之持续发展。

2、不利因素

（1）行业集中度较低，市场竞争激烈

中国医药包装企业规模普遍偏小，虽然2004年中国开始实施药包材注册审批制度，医药包装行业的规范化发展步入新的轨道，但由于早期医药产品对药包材要求不高，行业普遍存在质量标准偏低的情况，使得行业进入门槛相对较低，导致医药塑料包装行业集中度不高，市场竞争激烈。

（2）专业技术人员相对匮乏

由于医药包装行业涉及多个学科和专业技术领域，且作为独立的细分行业，其自身的规模较小，难以产生较大的经济效益，因此，对一些大型科研机构以及专业人才的吸引力不足，导致行业高精尖人才较为缺乏。随着行业对复合型人才和专业技术人员的需求量日趋扩大，具备复合背景的人才和技术工人储备相对不足的矛盾日益凸显，将制约医药塑料包装行业的快速发展。

（3）与国际先进水平相比还存在一定的差距

伴随着新药物、新剂型的涌现以及国家对药品包装安全性要求的提高，医药塑料包装企业客观上需要提升技术水平以适应市场需求，而我国大部分医药塑料包装企业的技术仍处于较初级阶段，产品的创新性不足，医药塑料包装行业的整体技术与国际先进水平尚存在一定的差距。上述差距主要表现在两方面：一是部分医药塑料包装材料质量档次偏低、高端产品仍依赖进口，产品质量仍难以达到国际先进水平；二是国内医药塑料包装生产设备在质量、性能等方面与国外同类设备仍存在差距，这也限制了医药塑料包装行业产品研发及制造工艺的提高。

八、竞争格局

由于医药包装行业对技术和资金等的要求较高，因而国际市场上行业集中度很高，安姆科集团等企业经营规模大、技术含量高、产品结构丰富，占据了主要的市场份额；而目前国内市场相对较为分散，但随着下游制药企业对药用包装材料生产企业研发检测水平和自主创新能力的要求越来越高，中国医药塑料包装行业内生产企业的竞争将由价格竞争逐步转向技术、品牌、服务等全方位的竞争，部分不能适应行业发展趋势的中小企业将会被淘汰、兼并或收购，行业集中度也将逐步提高，行业领先企业的品牌优势将逐步得到显现。

九、发展趋势

随着物联网和智能技术的发展，智能医药包装将逐渐成为未来的趋势，智能包装可以提高药品追溯性，监测药品的保存条件，提醒患者按时用药，从而增强药品的安全性和便携性。此外，随着医疗技术的不断进步，一些新型药物对包装的要求变得更为复杂，高端包装材料和技术的需求将不断增加，以确保药品在生产、储存和运输过程中的稳定性。